FAQ

 

F: Ist die Unterschrift eines Facharztes erforderlich, um ein medizinisches Gerät in Serbien
anzumelden?

A: Ja. Gemäß der Verordnung zur Anmeldung medizinischer Geräte im Verzeichnis medizinischer Geräte
und gemäß dem Gesetz zu Medikamenten und medizinischen Geräten in der Republik Serbien aus dem Jahre 2010, muss der Antragssteller die Bedienungsanleitung in der Originalsprache und eine vorläufige Bedienungsanleitung auf Serbisch vorlegen, die von einem Facharzt, bzw. im Fall von In-vitro-Diagnostika von einem Biochemiker, unterzeichnet sein muss.

Für weitere Informationen zur Vermarktung medizinischer Geräte in Serbien besuchen Sie bitte:
http://www.alims.gov.rs/eng/medical-devices/entry-in-the-register/


F: Muss eine Einverständniserklärung für Bosnien in drei Sprachen vorliegen oder ist eine Sprache ausreichend?

A: Gemäß der Verordnung zu klinischen Tests von Medikamenten und medizinischen Geräten, herausgegeben im offiziellen Amtsblatt von Bosnien und Herzegowina, Ausgabe 4/2010, müssen die Patienteninformationen und die Einverständniserklärung in der örtlichen Sprache vorliegen. Die offiziellen Sprachen in Bosnien und Herzegowina sind Bosnisch, Serbisch und Kroatisch. Die offiziellen Schriften sind kyrillisch und lateinisch.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
http://www.almbih.gov.ba/_doc/regulative/pravilnik_klinicka_bos.pdf